Проф. Илко Гетов: Надяваме се до Нова година да има разрешение от ЕК за използването на ваксината
ПИК с нов канал в Телеграм
Последвайте ни в Google News Showcase
Надяваме се на 31 декември да има разрешение от Европейската комисия за използването на ваксината на „Пфайзер”. Това заяви пред БТВ проф. Илко Гетов от Европейската агенция по лекарствата.
Той коментира ситуацията около ваксината и кога можем да очакваме реално първите дози от нея да достигнат до желаещите да се ваксинират в страната ни.
„Безспорна полза е, че ефикасността на ваксините е над 90 процента по оценките до момента – коментира проф. Илко Гетов. – Става дума конкретно за ваксината на „Пфайзер”. По-конкретно - проследяването показва, че на шестия месец цикъла на антителата е висок и осигурява защита от заразяване. Освен това е ниска вероятността за странични лекарствени проблеми. Контингентът, участвал в тестовете на двете ваксини, дадени за регистриране в ЕС, имат потенциал, като те продължават да се разработват и оценяват.
На прага сме на взимане на много важно решение от Комитета по лекарствена безопасност и ЕС, и след това ваксинацията може да стартира в Европа. Комитетът трябва да го направи на 20 декември. Дискусиите са много задълбочени, ангажирани са много експерти. Обсъжда се всеки един детайл. Предварителната оценка на двете ваксини е започнала в началото на октомври до 17 декември има срок да отговарят, специално за ваксината на „Пфайзер”, допълнителни въпроси, информация, която ни е нужна за крайната оценка. Основният въпрос е да може да се валидира производствения процес на големите производствени партиди към производствения процес на ваксините, които се използват в клиничните изпитания. Да се осветли документацията, която е свързана с ваксината и която ще е на разположение на обществото и медицинските специалисти, след като ваксината бъде одобрена
Всички от Европейската агенция ще работим непрекъснато в рамките и на почивните дни, защото всяка дума трябва да бъде синхронизирана, стикована, за да има съответствие. Не става дума за един прост механичен превод.
На 28 декември е предвидено извънредно заседание на Комитета по лекарствена безопасност за оценяване на минимизиране на риска. На 29 декември ще заседава и нашия комитет, и се придвижват нещата към Европейската комисия. Те трябва да разрешат употреба, публикува се в официалния вестник на ЕС това разрешение и става факт употребата на ваксината във всички страни на Европейския съюз. За ваксината на „Модерна” се предвижда това да стане на 12 януари 2021 година.
Надяваме се на 31 декември разрешение от Европейската комисия за използването на ваксината на „Пфайзер”.
Проф. Гетов говори и за безопасността на ваксината.
„Безопасноста се оценява със съотношението риск-полза – анализира той. - При всички случаи ползата от приложението на тези ваксини е изключително голяма и сме свидетели как неизличими заболявания, от които е страдало човечеството десетилетия, са изкоренени само заради ваксините. Процедурата е бърза, защото имаме огромен здравен проблем в обществото на първо място. Не може да има притеснения от гледна точка на късото време по две причини. Първо обаче се използва прототип на вече съществуваща ваксина. Второ – оценката на тези ваксини и на терапиите са започнали веднага след като се е появила и най-малката думичка, нишка рационалност в научната литература. Европа е люлка на демокрацията и тя трябва да осигури най-доброто, което съществува на хората. Разрешението ще дойде с пълна, качествена и дълбоко обоснована оценка. Това трябва да е ясно.
Ваксината ще може да се прилага при от 18 до 95-годишните. При хора с алергични заболявания, с алергия към храни, химикали и други фактори от околната среда ваксинирането ще бъдат изключено. Поне на първо време. Вече се вземат предвид тези неща след първите ваксинирани във Великобритания. Профилът за безопасност на ваксината ще бъде проследяван и анализиран всеки месец и след разрешаването на ваксината. За тази безопасност ще следят производители, агенциите по лекарства, Европейската агенция по лекарства и, разбира се, всеки един пациент, който е ваксиниран ще може да съобщи за проблеми евентуални. Ежемесечно ще бъде предоставяна информация от всички страни-членки на ЕС за реакции, допълнителни проблеми по съхранение, качество и т.н. Абсолютно е възможно и да настъпят допълнителни промени. Примера е с „Ремдесивир”-ът. Първоначално бе одобрен за всички пациенти нуждаещи се на кислород. Сега, в кратката характеристика, се записва пациенти, нуждаещи се от кислород, но не са на механична вентилация. Практиките в различните страни са различни, оборудването в различните страни е различно. Консултирали сме се с много колеги, които работят на терен”.
