ЕКСПЕРТНО! Проф. Илко Гетов за ваксините и имунизацията: Руският "Спутник V" е далеч от одобрение от Европейската агенция по лекарства
Последвайте ни в Google News Showcase
Към момента руският препарат „Спутник V”е далеч от одобрение от Европейската агенция по лекарства. Това заяви проф. Илко Гетов, представител на Европейската агенция по лекарства за България пред БТВ.
Експертът коментира ситуацията около ваксината на „АстраЗенека” и имунизацията в Европа.
„В Европа данните са ни за употребени вече 21- 22 млн. дози ваксини – коментира проф. Илко Гетов. - Това включва както страните от ЕС, така и Обединеното кралство. Случаите на сериозни проблеми от нежелани реакции на ваксината на „АстраЗенека” конкретно в света са 25, от които 9 са завършили смъртоносно. Един случай на 1 млн., което е страшно рядко и на практика не може да бъде измерено.
На 11 март се инициира сигнала, в резултат на няколко случая и седмица по-късно вече имаме и регулаторното решение около ваксината. Винаги обаче има едно „но”, за възможни, изключително редки тромбофлебични реакции. След иницииране на сигнала на 11 март, на 18 март съвещание на Комитета по лекарствена безопасност имаше и вчера окончателно Комитета взе своето положително решение за ваксината.
В началото на следващата седмица промените в текстовете на листовките към ваксините ще бъдат преведени на всички езици на страните-членки на ЕС и ще влязат в употреба. Ключовото в промяната на листовката е добавяне на едно предупреждение за това, че трябва да се внимава при пациенти, които са под 55 годишна възраст и предимно жени, имащи симптоми като затруднено дишане, болки, петна по кожата. Те трябва да се обърнат към своя лекар. Тези предупреждения са на база на съществуващите данни. Българските специалисти обаче трябва да бъдат спокойни.
За България тромбоемболични инциденти не са докладвани. Няма подобни съобщения. В някои държави ваксинацията се отлага с няколко дни с цел да се обсъдят местните данни. В България има около 1 200 съобщения за реакции, като те преобладаващо са след употреба на ваксината на „АстраЗенека”. Те обаче не се различават като чистотата с тези, записани в кратката характеристика на ваксината. Става дума за болка на мястото на убождане, повишена телесна температура, главоболия, някои общи неразположения като умора.
Хипотезата за развитието на тези тромбоемболични реакции всъщност е, че това е засилен отговор на поставената ваксина, защото знаем, че самият вирус предизвиква проблеми с кръвосъсирването.
„АстраЗенека” дава най-чести леки преходни описани в продуктовата информация странични нежелани реакции, но те не пречат на продължаване на ваксинационната програма”.
Проф. Илко Гетов коментира и проблемите с разпределянето между страните от ЕС на ваксините.
„Има какво да се направи по отношение на разпределянето – призна проф. Гетов. - Например, ако някоя държава се откаже от ваксината на „АстраЗенека”, трябва да има лесен начин, в който тази ваксина веднага да се даде на други държави, които биха я поискали. Иначе, категорично производителят носи отговорност при проблеми с ваксинирането. По отношение на профила на безопасност и последствията, носи отговорност компанията-производител, но случаите трябва да бъдат доказани с медицински експертизи и данни. При случаите у нас до момента, нито един случай не бе доказан.
Руската ваксина преминава в момента същата процедура, като останалите, които са одобрени за ЕС. Към момента предстоят инспекции на мястото на производство и на клиничните изпитания. Предстоят да се направят заключенията. Към момента руската ваксина е далеч от одобрение от Европейската агенция по лекарства”.
